欧盟最新REACH法规有何新变化？

Reach法规本身是一个动态的法规体系，它通过不断更新法规附件（Annexes）和发布指导文件来演进，而不是像药品审批那样有一个“最新的单一报告”。

当我们谈论“最新的Reach法规报告”时，通常指的是以下几个层面的内容：

1. 法规的重大修订案：特别是对法规核心附件的更新。
2. 欧盟化学品管理局发布的最新指导文件和报告：这些文件为企业和执法机构提供了具体的操作指南和年度总结。
3. 热点物质的最新进展：如高关注度物质 的清单更新、授权清单的更新等。

以下我将从这三个方面为您梳理最新的关键信息。

最重大的法规修订：Reach法规附件XVII限制物质清单的更新

这是近期最受关注的修订,2025年12月，欧盟官方公报正式发布了Reach法规 (EC) No 1907/2006 的修订案 (EU) 2025/2804，对附件XVII（限制物质清单）进行了重要更新，该修订案于2025年1月30日正式生效。

核心修订内容：

1. 新增对4种物质（邻苯二甲酸酯）的限制：

   
   （图片来源网络，侵删）
   • 邻苯二甲酸二 (2-乙基己基) 酯：DEHP
   • 邻苯二甲酸丁基苄酯：BBP
   • 邻苯二甲酸二丁酯：DBP
   • 邻苯二甲酸二异丁酯：DIBP
   • 限制范围：这四种物质在玩具、儿童护理物品以及所有其他可放入口中的物品中的浓度不得超过 0.1%，且不得投放市场。
   • 过渡期：对于在2025年1月30日前已合法投放市场但不符合新规的库存，允许在2025年7月3日前继续销售。

2. 新增对全氟烷基物质 的限制：

   • 限制物质：全氟己烷磺酸及其盐类和相关物质（PFHxS）。
   • 限制范围：该物质及其盐类在纺织品和皮革制品中的浓度不得超过 1 mg/kg (0.0001%)，这包括服装、鞋类、手套、家具纺织品、汽车内饰等。
   • 过渡期：对于在2025年1月30日前已合法投放市场但不符合新规的库存，允许在2025年7月3日前继续销售。

3. 修订对镉的限制：

   • 原限制：镉及其化合物在PVC和类似聚合材料中的浓度不得超过0.1%。
   • 新限制：将限制范围扩大到所有塑料材料，而不仅仅是PVC，这意味着更多种类的塑料制品（如ABS, PC, PE等）都将受到此限制。

重要意义：

• 加强儿童产品保护：对邻苯二甲酸酯的严格限制，直接回应了公众对内分泌干扰物影响儿童健康的担忧。
• 应对“永久化学品”污染：对PFHxS的限制，是欧盟应对全氟和多氟烷基物质 污染的重要一步，体现了其对环境和健康的长期关注。
• 扩大化学品管控范围：镉限制范围的扩大，表明欧盟正在收紧对有毒重金属在各类消费品中的使用。

欧洲化学品管理局 的最新动态和报告

ECHA是Reach法规的核心执行机构,其发布的报告和指南最具权威性。

2025年度报告 ECHA每年都会发布年度报告，总结过去一年的工作成果和未来展望，2025年度报告显示：

• 持续推动化学品安全：继续评估和管控高关注度物质，推动企业履行注册义务。
• 数字化和数据共享：大力发展化学信息交流论坛，促进供应链间化学品安全信息的透明化流动。
• 支持绿色转型：通过提供数据支持，帮助企业和研究人员开发更安全的替代品，助力实现欧盟的“绿色协议”目标。
• 加强执法合作：与成员国紧密合作，通过联合检查等方式，确保Reach法规在市场上得到有效执行。

最新指导文件 ECHA会持续发布和更新针对Reach法规不同环节的指南，

• 指南R.14 - 物质评估：用于评估物质是否满足PBT/vPvB（持久性、生物蓄积性、毒性/高持久性、高生物蓄积性）标准。
• 指南R.7a - 暴露场景：帮助下游用户理解如何安全使用上游供应商提供的化学品。
• 指南R.8 - 化学安全报告：指导企业如何编写符合法规要求的CSR。

这些指导文件对于企业合规至关重要,建议定期查阅ECHA官网的最新版本。

热点物质的最新进展

高关注度物质 清单

• 状态：该清单是动态更新的，截至2025年初，清单中共包含22种物质。
• 最新更新：近年来，随着更多物质被确认为具有SVHC特性，清单有持续扩大的趋势，企业需要密切关注ECHA的公告，确保其供应链中不含有或及时通报SVHC。
• 企业义务：如果产品中SVHC浓度> 0.1%且每年出口/进口量> 1吨，必须向ECHA进行通报。

授权物质清单 (Annex XIV)

• 状态：该清单包含了需要获得授权才能使用的物质，通常是风险极高的物质。
• 更新动态：清单会定期通过“日落条款”（Sunset dates）为物质设定最终使用期限，企业必须在此期限前申请授权或找到安全的替代方案，否则将不得继续使用该物质。
• 最新趋势：ECHA正在加速评估和将更多SVHC物质纳入授权清单，以推动其逐步被淘汰。

总结与建议

对于希望向欧盟出口化学品或含化学品的产品的企业,以下是当前最需要关注的核心要点：

1. 立即排查产品中的邻苯二甲酸酯和PFHxS：确保您的产品（特别是玩具、纺织品、皮革制品、塑料制品）符合新的限制要求，并注意过渡期安排。
2. 全面审查供应链：不仅限于成品，要确保整个供应链（原材料、零部件）都符合Reach法规的各项要求，特别是附件XVII的限制物质和附件XVII的SVHC通报义务。
3. 持续关注ECHA官方信息：将ECHA官网设为定期关注的对象，及时获取法规更新、指南文件和清单变更的第一手信息。
4. 建立化学品管理体系：系统地管理产品中的化学物质信息，包括物质身份、浓度、用途和暴露情况，以应对日益严格的合规要求。
5. 关注PvN（无数据即无市场）原则：对于尚未注册或预注册的物质，进入欧盟市场将面临巨大风险，务必确保您使用的物质已合规注册。

欧盟Reach法规正朝着更严格、更全面、更透明的方向发展，企业必须从被动合规转向主动管理，将化学品安全视为产品设计和供应链管理中不可或缺的一环。