新规落地，化妆品企业如何应对合规挑战？

中国的化妆品监管体系近年来经历了根本性的改革，以2025年1月1日新修订的《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）正式实施为标志，建立了一个全新的、与国际接轨的监管框架，后续出台的一系列配套法规文件，共同构成了当前化妆品监管的“法规矩阵”。

以下是最新法规的核心内容和要点解读：

核心法规体系（“1+N”体系）

1. 《化妆品监督管理条例》（2025年1月1日施行）

   • 地位：这是化妆品监管的根本大法,确立了所有后续法规的基调。
   • 核心变化：
     • 明确监管对象：将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品,并实行分类管理。
     • 引入“责任主体”概念：明确注册人/备案人制度，即在中国境内上市化妆品，其法律责任由注册人/备案人承担,这通常是品牌方或进口商。
     • 全生命周期监管：从原料、生产、经营（电商、代购等）到广告宣传,实施全链条监管。
     • 严惩重罚：大幅提高了违法行为的处罚力度，对“假劣”化妆品等行为最高可处货值金额30倍的罚款，并可吊销许可证,对责任人实施行业禁入。

2. 《化妆品注册备案管理办法》（2025年5月1日施行）

   • 地位：规范化妆品注册和备案程序的核心规章。
   • 核心要点：
     • 区分注册与备案：特殊化妆品（如染发、烫发、防晒、祛斑美白等）需向国家药监局申请注册；普通化妆品实行备案管理,由备案人向省级药监局备案。
     • “备案人”制度落地：明确了备案人需要具备的条件和责任,包括对产品安全性和功效宣称负责。
     • 备案流程电子化：全面推行网上备案,提高了效率和透明度。

3. 《化妆品标签管理办法》（2025年1月1日施行）

   • 地位：规范产品信息标注的关键规章,是消费者最直观接触到的法规。
   • 核心要点：
     • “标签禁止标注”清单：明确禁止标注“抗炎”“修复”“祛痘”“除螨”“抗皱”“脱毛”“瘦脸”等词语，这些属于医疗术语,只有药品才能使用。
     • 全成分标注：要求所有成分按其在产品中的含量降序排列进行标注。
     • “小样”也有要求：小样、赠品等也必须标注产品名称、生产企业、净含量、生产日期和限期使用日期等信息。
     • “质量安全”及“备案编号”：普通化妆品标签上必须标注“化妆品生产许可证”编号、“产品执行标准”编号和“备案编号”（如：国妆网备进字(沪)2025XXXXXX）。

4. 《化妆品功效宣称评价规范》（2025年5月1日施行）

   
   （图片来源网络，侵删）
   • 地位：这是新规中最核心、影响最大的配套文件之一,直接关系到品牌如何宣传产品功效。
   • 核心要点：
     • 功效宣称必须有依据：所有在产品标签、广告上宣称的功效,都必须有科学依据。
     • 建立“功效宣称评价”制度：根据不同功效，要求通过文献资料研究、研究数据分析、功效评价试验等至少一种方式进行评价,并形成完整的评价报告。
     • 明确不同功效的评价要求：
       • 保湿、护发等功效：可进行文献资料研究或消费者测试。
       • 祛痘、美白、防晒等功效：通常需要通过人体功效评价试验（如斑贴试验、人体试用试验）。
       • 新功效：必须通过人体功效评价试验,并提交注册申请。
     • 公开摘要：完成评价后,需要在国家药监局指定的网站公开产品功效宣称评价的摘要信息。

最新动态与趋势

1. “化妆品监督管理条例”配套法规持续完善

   • 除了上述核心法规，国家药监局还陆续发布了《化妆品原料目录》、《化妆品禁用原料目录》、《化妆品安全技术规范》等一系列文件,共同构成了严密的法规网络。
   • 对儿童化妆品、网络销售化妆品、宣称“药妆”等行为，也出台了针对性的监管文件，儿童化妆品监督管理规定》。

2. 监管力度空前，常态化抽检与处罚

   • 国家药监局及各地药监局已形成常态化的抽检机制,每年都会发布大量抽检不合格通告。
   • 处罚案例频发：近年来，因标签违规、非法添加、功效宣称不当等问题被重罚的品牌和代工厂屡见不鲜,违法成本极高。

3. “线上净网、线下清源”专项行动

   这是监管部门持续开展的专项整治行动，旨在打击网络销售中的违法行为（如无证销售、虚假宣传）和线下生产经营中的乱象,净化市场环境。

   
   （图片来源网络，侵删）

4. 法规的国际化与趋同

   新法规在框架和要求上大量借鉴了欧盟（EC 1223/2009）等国际先进法规的经验，例如注册人/备案人制度、安全评估报告等,使得中国化妆品法规与国际标准更加接轨。

对行业和消费者的核心影响

对品牌方/企业：

• 合规成本大幅增加：需要进行产品备案、安全评估、功效评价，并建立完善的追溯体系,前期投入和持续维护成本显著提高。
• 责任主体明确：品牌方不能再像以前一样将责任推给工厂或经销商,必须对产品全生命周期负责。
• 营销宣传受限：“药妆”、“医疗级”等宣传词被明令禁止，功效宣称必须有科学背书，营销文案的“擦边球”空间被极大压缩。
• 供应链管理要求更高：必须对原料供应商、生产方进行严格筛选和管理,确保整个链条的合规性。

对消费者：

• 安全更有保障：严格的注册备案、安全评估和抽检机制,能更有效地将不安全的产品挡在市场门外。
• 信息更透明：可以通过备案编号在国家药监局网站查询产品信息,了解其备案状态和功效宣称依据。
• 宣传更真实可信：禁止夸大和虚假宣传，消费者能更清晰地了解产品的真实功效,避免被误导。
• 维权更有依据：一旦产品出现问题,可以依据明确的法规向品牌方或监管部门投诉维权。

中国化妆品法规已经进入“史上最严”的时代，其核心逻辑是：压实企业主体责任，实施全生命周期风险管控，用最严格的监管和最严厉的处罚，保障消费者用妆安全。

对于任何希望在中国市场销售化妆品的品牌（无论是国产还是进口）而言，合规是生存和发展的第一要务，必须密切关注法规动态，并投入资源建立专业的合规团队，确保从产品研发、生产到营销的每一个环节都符合最新的法规要求。