最新化妆品法规实施，企业如何快速合规？

中国的化妆品监管近年来经历了“史上最严”的改革，核心目标是保障消费者健康安全、规范市场秩序、促进行业高质量发展，这场改革以2025年1月1日施行的《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）为核心，构建了一个全新的法规框架。

以下是目前中国化妆品法规体系的核心内容,我将为您分点梳理：

核心法规：《化妆品监督管理条例》

这是所有化妆品法规的“母法”，奠定了整个监管体系的基石，它确立了“备案+注册”的分类管理模式，并首次将“功效宣称”纳入重点监管。

核心亮点：

1. 分类管理：

   • 普通化妆品： 实行备案管理，产品上市前或上市后30个工作日内，通过国家药品监督管理局（NMPA）的“国产/进口普通化妆品备案管理系统”进行备案即可。
   • 特殊化妆品： 实行注册管理，在上市前必须向NMPA申请“特殊化妆品注册证”，获得批准后方可生产和进口。
   • 特殊化妆品目录： 包括以下9大类：
     • 美发类（染发、烫发）
     • 美甲类（涂彩）
     • 美白祛斑类
     • 防晒类
     • 防脱发类
     • 育发类
     • 脱毛类
     • 祛痘类
     • 除臭类

2. 功效宣称管理：

   • 禁止宣称： 禁止使用医疗术语、虚假或夸大宣传。
   • “功效宣称评价”： 这是新规的重中之重，所有化妆品（无论普通还是特殊）在备案或注册时，都必须对其宣称的功效进行科学、合理的评价，并形成评价报告。
   • 宣称依据： 必须在产品标签上标注所依据的功效评价资料的摘要，如“人体功效试验报告”、“文献资料”、“研究数据”等。
   • 建立“化妆品功效宣称评价平台”： NMPA建立了统一的平台，企业需将评价资料摘要上传至平台，供公众查询。

3. 原料管理：

   
   （图片来源网络，侵删）
   • 《已使用化妆品原料目录》（2025年版）： 这是合法原料的“白名单”，新原料实行“备案+注册”双轨制，简化了新原料的上市流程，但要求更严格的安全评估。
   • 风险监测： 对化妆品原料和产品进行风险监测，对存在风险的原料，NMPA可以禁止或限制其使用。

4. 标签管理：

   • 全成分标注： 必须在标签上标注所有成分，并按其在产品中的含量降序排列。
   • 警示语： 特殊化妆品、用于眼周等皮肤黏膜的产品、儿童化妆品等必须有相应的警示语。
   • 最小销售单元： 所有包装上都必须有中文标签，不能加贴。

5. 儿童化妆品：

   • 《条例》专门强调了对儿童化妆品的监管。
   • “小金盾”标志： 自2025年5月1日起，申请注册或进行备案的儿童化妆品，必须标注“小金盾”标志，这是儿童化妆品的专属身份标识，旨在帮助消费者快速识别。
   • 更严格的安全要求： 儿童化妆品配方设计更应遵循“安全优先、功效必需、配方极简”的原则。

配套法规和文件

《条例》生效后，国家药监局陆续发布了一系列配套文件，使其更具操作性。

1. 《化妆品注册与备案管理办法》

   
   （图片来源网络，侵删）

   详细规定了注册和备案的具体流程、资料要求、时限等。

2. 《化妆品功效宣称评价规范》

   明确了功效宣称评价的具体方法和要求,规定了不同功效（如保湿、美白、防晒等）应采用何种评价方法（如文献研究、实验室试验、消费者测试、人体功效试验等）。

3. 《化妆品标签管理办法》

   细化了标签的标注要求,包括禁止标注的内容（如“纯天然”、“无毒无害”等绝对化用语）、警示语的规范等。

4. 《儿童化妆品监督管理规定》

   专门针对儿童化妆品的配方设计、原料选择、生产、标签、功效宣称、宣传等方面做出了详细规定。

5. 《化妆品网络经营监督管理办法》

   针对电商平台、直播带货、社交电商等新业态，规定了平台和商家的责任，要求亮证亮照、信息展示清晰、禁止虚假宣传等。

最新动态和趋势

1. “线上净网线下清源”专项行动： 这是NMPA近年来持续开展的重点工作，旨在打击网络销售违法化妆品、非法添加、虚假宣传等乱象，净化市场环境。

2. 监管趋严，处罚加重： 违反新规的处罚力度大幅提高，对未经注册的特殊化妆品，最高可处货值金额30倍的罚款，甚至吊销许可证，违法成本极高。

3. 监管科技化： NMPA大力推行“一品一码”追溯体系建设，要求化妆品产品最小销售单元应具有可追溯的二维码，消费者扫码即可查看产品备案/注册信息、全成分、功效评价摘要等，实现信息透明化。

4. 对“宣称”的持续高压： 市场监管部门对“抗衰”、“修复”、“微生态”等新兴功效宣称的审查日益严格，要求企业必须有充分的科学依据。

总结与建议

中国最新的化妆品法规体系是一个以安全为底线、以科学为依据、以透明为目标的现代化监管体系。 对于所有化妆品企业而言，合规不再是选择题，而是生存的必修课，建议品牌方密切关注NMPA官网发布的通知和解读，并咨询专业的法规咨询机构，确保产品从研发、生产到销售的每一个环节都符合最新法规要求。