化妆品新规落地，企业如何应对合规挑战？

可以说,中国化妆品行业正处于“史上最严监管”的时代，自2025年《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）正式实施以来，一系列配套法规、规章和标准相继出台，构建了一个覆盖化妆品全生命周期的、非常严格的监管框架。

以下是最新法规的核心要点,分为几个层面来解读：

核心法律基础：《化妆品监督管理条例》（2025年1月1日起施行）

这是所有化妆品法规的“母法”，确立了“四个最严”（最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责）的原则。

核心变化与亮点：

1. 定义与分类：

   • 明确定义：以涂、擦、喷、洒或者其他类似方法，施于人体表面（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
   • 新分类：将化妆品分为普通化妆品和特殊化妆品。
     • 普通化妆品：如洗面奶、爽肤水、面霜、口红、粉底等。
     • 特殊化妆品：用于染发、烫发、防晒、祛斑、防脱发、宣称新功效的化妆品。特殊化妆品必须经过国家药监局（NMPA）注册。

2. 注册与备案制度：

   
   （图片来源网络，侵删）
   • 特殊化妆品：必须申请注册，取得注册证后方可生产。
   • 普通化妆品：实行备案管理，由备案人（通常是品牌方）在药监局备案系统进行备案，即可上市，进口普通化妆品需由境内责任人备案。
   • 责任主体：明确“备案人/注册人”是产品质量安全的第一责任人，对产品全生命周期负责。

3. 原料管理：

   • 原料安全信息档案：要求备案人/注册人建立并执行原料安全信息档案制度。
   • 原料安全评估：所有化妆品在上市前，其配方都必须通过安全评估，确保原料及其组合在正常、合理及可预见的使用条件下是安全的，安全评估需要由具备能力的机构或人员进行，并形成评估报告。
   • 已使用原料目录：药监局会定期更新《已使用化妆品原料目录》（2025年版已发布），目录中的原料在符合规定使用范围和限量下，可免于提供毒理学资料。

4. 标签与宣称管理：

   • 标签禁用语：严禁标注“医疗作用”、“治疗功效”、“保证功效”等词语，禁止使用“纯天然”、“无添加”等绝对化词语。
   • 全成分标注：必须标注所有成分的INCI（国际化妆品原料命名）名称，按降序排列。
   • 功效宣称：宣称的功效需要有充分的科学依据，并接受社会监督，药监局建立了化妆品功效宣称评价制度。

5. 处罚力度空前：

   • 对违法行为的罚款额度大幅提高,最高可达货值金额的20倍，甚至吊销许可证。
   • 引入了“处罚到人”机制，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处以罚款，甚至禁业。

配套法规与部门规章（核心执行文件）

《条例》出台后，国家药监局密集发布了配套文件，构成了监管的具体操作指南。

1. 《化妆品注册备案管理办法》（2025年5月1日施行）

   详细规定了化妆品注册和备案的程序、资料要求、受理、审核、变更和注销等具体操作流程。

2. 《化妆品标签管理办法》（2025年1月1日施行）

   • 细化了标签的标注要求,包括必须标注的内容（产品名称、备案/注册号、全成分、净含量、使用期限、使用方法、警示语等）和禁止标注的内容。
   • 明确了“小样/赠品”也必须遵守标签法规，不能有“仅供试用”等规避监管的字样。

3. 《化妆品功效宣称评价规范》（2025年5月1日施行）

   • 这是功效宣称监管的核心文件。
   • 功效分类：将功效分为两类：
     • 具有科学支持的功效：可通过文献研究、研究数据分析、功效试验等方式进行评价。
     • 通过功效宣称备案的功效：共26项，如保湿、清洁、爽肤、卸妆等，宣称这些功效的产品，只需完成简单的功效评价（如文献研究或消费者测试）并备案即可。
   • 宣称新功效：如果产品宣称的功效不在上述26项内，必须通过化妆品注册，并提供充分的科学依据，如人体功效试验报告等。

4. 《化妆品原料安全信息档案技术要求》（2025年5月1日施行）

   规定了备案人/注册人需要为每个原料建立的档案内容，包括原料基本信息、生产工艺、质量控制、安全信息等。

5. 《化妆品不良反应监测管理办法》（2025年1月1日施行）

   要求化妆品注册人、备案人、生产经营企业、医疗机构等建立不良反应监测和报告制度，主动上报产品可能引起的不良反应。

最新的动态与趋势

法规体系仍在不断完善和深化,以下是当前的热点和趋势：

1. “线上净网、线下清源”专项行动持续进行：

   • 国家药监局联合多部门,严厉打击网络销售违法化妆品（如无证产品、虚假宣传、非法添加等）。
   • 对生产经营环节进行全面排查,净化市场环境，这是当前监管的重点。

2. 《儿童化妆品监督管理规定》（2025年1月1日施行）

   • 专门针对儿童化妆品（适用于年龄在12岁（含）以下儿童）的法规。
   • 核心要求：
     • 必须标注“儿童化妆品”字样。
     • 必须进行功效宣称评价。
     • 禁止使用“儿童”等词语暗示产品具有玩具的功效。
     • 应以“安全、温和”为核心，选择更安全的原料。

3. 化妆品网络经营监管：

   针对直播带货、社交电商等新销售模式，监管日益严格，要求平台履行审核和监管责任，商家必须公示产品备案信息。

4. 对“新原料”的鼓励与监管：

   《条例》设立了“化妆品新原料”的注册和备案通道，鼓励技术创新，但新原料在投放市场后3-5年内，备案人需每年提交安全更新报告，监管非常严格。

对行业的影响

• 合规成本大幅上升：企业需要投入大量资金进行产品研发、安全评估、功效宣称评价和备案。
• 市场集中度提高：小品牌、小作坊的生存空间被严重挤压，行业将向品牌化、规范化、专业化发展。
• 消费者利益得到更好保障：从源头（原料）到终端（产品），再到售后（不良反应），全链条监管更加严格，产品安全性和宣称真实性更有保障。
• 创新方向明确：合规是底线，真正的创新在于安全的原料、科学的配方和经过验证的功效。

对于从业者或品牌方来说，最关键的是：

• 建立合规团队：熟悉法规，确保产品从研发到上市的全流程合规。
• 重视备案/注册：按时、按要求完成产品的备案或注册工作。
• 做好功效宣称：所有宣传必须有据可查，避免虚假宣传。
• 加强供应链管理：确保原料来源可追溯、质量可控。

中国化妆品法规已经进入了一个系统化、精细化、严厉化的新阶段，合规是企业生存和发展的第一要务。