欧盟最新化妆品法规，对进口企业有哪些具体影响？

欧盟的化妆品法规体系非常严格和完善，是全球化妆品法规的标杆，其核心法规是 (EC) No 1223/2009，该法规自2025年起全面实施，至今仍在不断更新和补充，虽然它不是“最新”的某个新法规，但它是一个持续演进的框架。

以下是对欧盟化妆品法规核心要点、最新动态和合规要求的全面梳理。

核心法规：(EC) No 1223/2009

这是欧盟化妆品的“根本大法”，旨在确保欧盟市场上的化妆品安全,并保障消费者的健康。

法规的核心原则

• 安全第一: 这是最高原则，所有投放市场的化妆品必须确保在正常或可预见的使用条件下,对人体健康是安全的。
• 责任人制度: 在欧盟境内必须有“欧盟责任人”（Responsible Person），此人必须位于欧盟境内，负责确保产品合规，包括安全评估、档案备案、市场监督等。
• 禁止物质清单: 法规附录 II 明确列出了禁止在化妆品中使用的物质清单。
• 限用物质清单: 法规附录 III 列出了允许使用，但浓度、使用条件或标签有严格限制的物质清单。
• 着色剂清单: 法规附录 IV 列出了允许作为着色剂使用的物质及其限制条件。
• 防腐剂清单: 法规附录 V 列出了允许作为防腐剂使用的物质及其限制条件。
• 纳米材料特殊规定: 对于纳米形式的物质，有额外的、更严格的安全评估和标签要求。

合规的关键步骤

对于想要将化妆品投放到欧盟市场的企业,必须完成以下步骤：

产品安全报告

• 责任人必须准备一份详细的产品安全报告。
• 内容必须包括：
  1. 成分规格： 每种成分的纯度、规格和来源信息。
  2. 理化特性： 物理和化学性质（如分子量、稳定性等）。
  3. 暴露评估： 预测产品在正常使用下的暴露量和暴露途径。
  4. 毒理学数据： 所有成分的毒理学信息（来自现有文献或新的测试）。
  5. 安全评估结论： 由合格的安全评估师撰写,明确声明产品在正常使用条件下是安全的。

化妆品产品通报

• 产品上市前，责任人必须通过“化妆品通报系统”（Cosmetic Product Notification System, CPNS）进行在线通报。
• CPNS是一个公开的数据库,供成员国监管机构和公众查询。
• 通报信息包括：产品名称、责任人信息、产品类型、成分（INCI名称）、保质期、包装等。

制定信息文件

• 责任人必须为每个产品创建一份“信息文件”（Information File）,以便在监管机构要求时能迅速提供。
• 该文件必须包括产品安全报告、生产工艺描述、分析方法、声称依据、不良反应报告等。

标签和包装要求

• 产品标签必须包含以下强制性信息：
  • 欧盟责任人姓名和地址（必须位于欧盟境内）。
  • 产品批号。
  • 保质期 或 开封后使用期限（以符号 PAO, Period After Opening 表示）。
  • 产品功能（如“保湿霜”、“洗发水”）。
  • 净含量。
  • 成分列表（按INCI命名，降序排列）。
  • 纳米材料声明（如果成分中含有纳米形式的物质，需在成分名称后标注 [nano]）。
  • 警示语（如“避免接触眼睛”）。
  • 生产批号。

最新动态和重要更新

欧盟化妆品法规并非一成不变，它会根据科学进步、新技术出现（如新兴关注物质）和消费者需求而不断更新。

新兴关注物质”（Substances of Very High Concern, SVHC）的更新

这是近年来最受关注的领域之一，欧盟通过 REACH法规 (EC) No 1907/2006) 管理SVHC，许多SVHC也被列入化妆品法规的限用物质清单（附录III），并设定了极低的浓度限制（通常是0.1%）。

• 关键物质举例：

  • 对羟基苯甲酸酯类: 特别是丁基苯甲酸酯和丙基苯甲酸酯，因其潜在的内分泌干扰作用,被严格限制。
  • 某些UV过滤剂: 如奥克立林、二苯酮-3等,因对海洋生态和人体健康的影响而受到严格审查和限制。
  • 甲基异噻唑啉酮: 一种曾经的广谱防腐剂，因致敏性极高,已被严格限制或禁止在驻留型产品中使用。
  • 三氯生: 一种抗菌剂，因环境和健康风险,其使用受到越来越严格的限制。

• 最新趋势：

  • 加速评估： ECHA和欧盟委员会正加速评估更多化学物质，特别是内分泌干扰物和持久性、生物累积性和毒性物质，一旦确认为SVHC,就会快速添加到化妆品限制清单中。
  • 预防原则： 对于有潜在风险但证据尚不完全明确的物质，欧盟倾向于采取“预防原则”,提前限制其使用。

禁止动物测试

这是欧盟化妆品法规的一项标志性规定：

• 自2009年起，禁止在欧盟销售或进口经过动物测试的化妆品。
• 自2025年起，禁止销售或进口使用动物测试数据（即使数据来自欧盟境外）的化妆品。
• 所有上市产品的安全评估，都必须依赖于非动物测试方法（如体外测试、计算机模拟、文献数据等）。

可持续性与包装

虽然化妆品法规本身不直接规定包装的环保要求，但欧盟正在通过其他法规（如包装和包装废弃物法规）推动化妆品行业的可持续发展。

• 趋势： 减少塑料使用、推广可回收/可降解包装、提供清晰的产品回收信息等，已成为化妆品合规的重要考量，一些品牌会主动在标签上标注环保认证（如“无塑料”、“可回收”）。

数字产品信息（PIE - Product Information File）

为了提高效率和透明度，欧盟正在推动信息文件的数字化，责任人需要建立一个安全的电子系统来存储和管理PIE,以便在需要时能快速提供给监管机构。

总结与建议

给企业的建议：

1. 明确欧盟责任人： 这是进入欧盟市场的第一步,也是最关键的一步。
2. 持续监控法规更新： 定期查看ECHA和欧盟委员会官网，关注SVHC清单、附录III和附录V的更新。
3. 重视供应链管理： 确保所有原料供应商能提供完整的安全数据和技术规格。
4. 选择专业的合规顾问： 欧盟法规复杂且专业性强，建议与有经验的法规咨询公司合作,确保产品从研发到上市的全流程合规。
5. 前瞻性规划： 在产品研发阶段就考虑法规要求，避免因物质限制而需要重新配方,造成时间和成本浪费。

欧盟化妆品法规是一个动态、严谨且以科学为基础的体系，对于任何希望进入欧盟市场的化妆品企业来说,深刻理解并严格遵守这些法规是成功的关键。