新规实施！化妆品安全条例最新变化如何影响你我？

中国化妆品行业监管的核心法规是《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》），该条例于2025年1月1日正式施行，取代了沿用了30多年的《化妆品卫生监督条例》，这标志着中国化妆品监管进入了“最严”时代。

以下是根据《条例》及后续配套法规，梳理出的最新核心要点：

核心法规框架

1. 《化妆品监督管理条例》：顶层法律，确立了“风险管理、全程控制、社会共治、科学监管”的原则。
2. 《化妆品注册备案管理办法》：规定了化妆品和化妆品新原料的注册和备案程序和要求。
3. 《化妆品标签管理办法》：规范了化妆品标签的内容，禁止“明示或暗示具有医疗作用”等。
4. 《化妆品生产经营监督管理办法》：规范了生产者和经营者的行为。
5. 《化妆品功效宣称评价规范》：明确了化妆品功效宣称必须提供科学依据，进行评价。
6. 《化妆品原料安全信息资料》要求：要求原料供应商提供安全信息。

最新核心要点详解

实行注册与备案双轨制

这是新《条例》最核心的变化之一，根据产品风险等级进行管理。

• 注册管理：

  • 适用产品：普通化妆品中的新原料，以及特殊化妆品（如防晒、祛斑、防脱发、染发、烫发等）。
  • 审批机构：国家药品监督管理局。
  • 流程：需要提交完整的安全性、功效性评价资料，经过严格审批，获得“注册证”后方可生产进口。

• 备案管理：

  • 适用产品：普通化妆品（不含新原料）。
  • 备案机构：备案人（通常是境内责任人）通过国家药品监督管理局的网上备案系统进行备案。
  • 关键点：
    • “备案即视为合规”是误解：备案是告知性管理，药监部门会进行技术核查，发现不符合规定的会责令改正或取消备案。
    • 境内责任人：境外化妆品必须指定中国境内的法人作为“境内责任人”，负责产品的备案、召回、不良反应监测等所有法律责任。
    • 备案时限：普通化妆品需在进口或生产前完成备案。

严格监管功效宣称

新《条例》严禁使用“医疗术语”，要求所有功效宣称必须有科学依据。

• 宣称范围：化妆品功效宣称应当有充分的科学依据，并经评价验证。
• 评价方法：根据《化妆品功效宣称评价规范》，功效评价可以通过以下一种或多种方式进行：
  1. 文献资料研究：利用公开发表的科学文献、研究数据等。
  2. 研究数据分析：利用历史研究数据或对已上市产品的分析。
  3. 功效试验：通过人体试验、实验室试验等获得数据。
  4. 消费者测试：通过问卷调查等方式收集消费者使用反馈。
• 宣称摘要：备案或注册时，必须提交《化妆品功效宣称评价摘要》，摘要将在备案平台向社会公开，接受社会监督。
• 禁用词：严禁使用“抗炎、杀菌、治疗、治愈、祛疤、抗癌、抗衰、根治”等医疗术语，以及“纯天然、100%有效”等绝对化用语。

全面规范原料管理

• 原料安全清单：国家药监局会定期更新《已使用化妆品原料目录》（2025年版），未列入目录的新原料需按新原料注册。
• 原料报送码：自2025年1月1日起，注册和备案产品所使用原料均需提供“原料报送码”，原料供应商需在国家平台报送原料信息，生成唯一码，这实现了从原料到产品的全程追溯。
• 禁用/限用组分：严格遵守《化妆品安全技术规范》中的禁用组分（如汞、铅、激素等）和限用组分（如苯甲酸、防腐剂等）的要求。

强化标签管理

• 全成分标注：所有化妆品必须标注所有成分，并按其在产品中的含量降序排列。
• 警示语：标注“化妆品不良反应监测：如发现产品不良反应，请及时联系您的经销商/生产商或拨打12315报告”。
• 特殊化妆品标注：特殊化妆品必须标注“特殊化妆品”字样及注册号。
• 最小销售单元：所有包装上都必须有中文标签，禁止加贴、补印等方式的标签。

严厉打击违法行为

新《条例》大幅提高了违法成本，实行“最严监管”。

• 处罚力度：
  • 对未经许可从事生产活动、使用禁用原料等严重违法行为，可处以货值金额15倍至30倍的罚款。
  • 对提供虚假信息、拒不召回问题产品等行为，罚款额度大幅提高。
  • 情节严重的,责令停产停业、由备案部门取消备案，甚至吊销许可证。
  • 对责任人处以上一年度从本单位取得收入1倍以上10倍以下的罚款，并可能终身禁止行业从业。
• “行刑衔接”：对于构成犯罪的，直接移送公安机关追究刑事责任。

建立全程追溯体系

• 责任人制度：明确了注册人、备案人、受托生产企业、经营者的主体责任。
• 不良反应监测与召回：要求企业建立并执行产品不良反应监测制度，发现产品存在缺陷或问题，必须立即召回。
• “一品一码”：鼓励化妆品最小销售单元赋予唯一电子追溯标识，实现来源可查、去向可追。

对企业和消费者的主要影响

中国化妆品安全监管的最新法规体系以《化妆品监督管理条例》为核心，构建了一个覆盖原料、生产、标签、功效宣称、市场监督全链条的、史上最严格的监管框架，其核心目标是：

1. 保障安全：确保消费者“用妆安全”。
2. 规范市场：打击假冒伪劣和虚假宣传。
3. 促进创新：在安全的前提下，鼓励有科学依据的真正创新。

对于消费者而言,这意味着一个更安全、更透明、更规范的化妆品市场已经到来，在购买产品时，可以主动查看产品的备案/注册信息，了解其功效宣称依据，做出更明智的选择。