化妆品新规落地，企业合规与消费者权益如何保障？

核心大法：《化妆品监督管理条例》

这是所有化妆品法规的“母法”，确立了新的监管体系,其核心变化和要点包括：

1. 明确监管主体：国家药品监督管理局（NMPA）负责全国化妆品监督管理工作,省级药品监督管理部门负责本行政区域的监督管理工作。
2. 实行分类管理：
   • 普通化妆品：实行备案管理，产品上市前或上市后30天内,通过国家药监局指定的网上服务平台进行备案即可。
   • 特殊化妆品：实行注册管理，产品上市前必须向国家药监局申请并获得《特殊化妆品注册证》。
3. 新原料管理：
   • 风险较高的新原料：实行注册管理。
   • 其他新原料：实行备案管理，新原料备案时,提交的资料包含其安全性和功效性的摘要。
   • 安全监测与报告：新原料备案人需跟踪新原料的安全情况，每年提交年度报告,发现问题时需及时报告。
4. 功效宣称管理：
   • 禁止宣称：禁止明示或暗示具有医疗作用，如“抗炎”、“治疗”、“除菌”等。
   • 依据和证据：化妆品的功效宣称必须有充分的科学依据,并进行必要的评价。
   • 公开平台：国家药监局建立了专门的“化妆品功效宣称评价”信息平台，企业需在平台上提交功效宣称依据的摘要,供社会公众查询。
5. 标签管理：
   • 全成分标注：必须标注所有成分，并按《国际化妆品原料标准中文名称目录》中的名称进行标注。
   • 警示用语：标注“请在使用前取适量产品在耳后或手臂内侧进行皮肤测试，无不适后再使用”等警示语。
   • 禁止标注：禁止标注“纯天然”、“无添加”等绝对化词语。
6. 广告宣传：
   • 必须真实合法,与批准或备案的内容一致。
   • 不得虚假、夸大宣传，不得使用医疗术语，不得利用代言人、专家等名义为功效作证明。
7. 责任主体明确：
   • 注册人/备案人：对化妆品的质量和安全性负责，可以是境内责任人或注册人/备案人。
   • 责任人：对化妆品的质量和安全性负责，并承担产品召回、不良反应监测报告等义务。
   • 生产者、经营者：对所生产和经营的化妆品质量安全负责。

主要配套法规和文件

《条例》生效后，国家药监局出台了一系列配套文件,使其更具操作性。

（一）关于备案和注册

1. 《化妆品注册备案管理办法》（2025年5月1日施行）
   • 详细规定了化妆品和化妆品新原料的注册、备案程序、资料要求、时限等。
   • 引入了“境内责任人”制度,境外企业必须指定中国境内的法人作为其责任人。

（二）关于功效宣称

1. 《化妆品功效宣称评价规范》（2025年5月1日施行）
   • 这是功效宣称的核心技术文件，规定了不同宣称需要进行何种类型的评价：
     • 人体功效评价试验：如保湿、祛斑、防晒、防脱发等,必须通过符合要求的人体试验进行验证。
     • 消费者测试：如宣称“改善皮肤粗糙”、“提升皮肤光泽”等,可以通过消费者使用测试来证明。
     • 实验室试验：如宣称“控油”、“去角质”等,可以通过体外实验室试验来证明。
     • 文献资料或研究数据：对于风险较低、有充分科学支持的宣称（如清洁、卸妆）,可以通过文献资料或研究数据来佐证。
   • 时间要求：2025年5月1日前已注册或备案的产品,2025年12月31日前需完成功效宣称评价并上传摘要。

（三）关于标签和命名

1. 《化妆品标签管理办法》（2025年1月1日施行）

   • 对标签的标注内容、格式、用语等做了详细规定。
   • 标签禁用语：明确禁止使用“医疗术语、虚假夸大、明示或暗示医疗作用、宣称纯净/天然”等词语。
   • 全成分标注：要求按成分在产品中的含量降序排列。
   • 小字样要求：所有文字信息（包括警示语）等，其字体高度不得小于1.8毫米。

2. 《化妆品命名规定》及《化妆品命名指导原则》

   规范化妆品名称，禁止使用医疗术语、虚假夸大、误导性词语。

（四）关于原料管理

1. 《已使用化妆品原料目录（2025年版）》
   • 这是判断一个原料是否可以作为化妆品原料的重要依据，目录之外的原料,按新原料管理。
   • 注意：目录中的原料不代表其使用是绝对安全的,使用时仍需确保其符合安全使用要求。

（五）关于生产质量管理

1. 《化妆品生产质量管理规范》（2025年7月1日施行）
   • 类似于药品的GMP，对化妆品生产企业的厂房、设施设备、人员、物料、生产过程、质量控制和文件管理等提出了全面、严格的要求。
   • 旨在从源头保障产品质量安全。

最新动态和趋势

1. “一号多用”违法行为专项检查：

   
   （图片来源网络，侵删）
   • 这是近期的监管重点，主要打击三种行为：
     • 套用文号：一个产品注册/备案号用于多个实际不同的产品。
     • 冒用文号：使用其他产品的注册/备案号。
     • 使用无效文号：使用已过期、被注销或撤销的注册/备案号。
   • 国家药监局已发布相关公告，要求企业进行自查整改,并加大了查处力度。

2. 网络销售监管加强：

   针对电商平台、直播带货、社交电商等新兴渠道，监管日益严格，要求平台履行审核、检查等主体责任，网红/主播等宣传行为也受到严格规范,需对宣传内容的真实性负责。

3. 儿童化妆品“小金盾”标志：

   自2025年5月1日起，申请注册或者进行备案的儿童化妆品，必须标注“小金盾”标志，这是儿童化妆品专用标识,旨在帮助消费者识别。

   
   （图片来源网络，侵删）

4. 监管科技（RegTech）应用：

   国家药监局大力推广“妆字号”信息查询、化妆品监管APP等，利用信息化手段提升监管效率和透明度,方便消费者和企业查询。

对于化妆品企业而言，合规是生存和发展的基石,最新法规体系的核心可以概括为：

• 一个核心：以《化妆品监督管理条例》为核心。
• 两条主线：注册备案（明确准入门槛）和功效宣称（明确宣传边界）。
• 三大责任：明确注册人/备案人、生产者、经营者的全链条质量安全责任。
• 四个重点：严格管理新原料、生产规范、标签广告和网络销售。

建议相关企业务必持续关注国家药品监督管理局官网及其下属单位（如中检院）发布的最新通知、公告和指南,确保产品和营销活动始终符合最新的法律法规要求。