这份指导原则于2025年10月20日发布，是当前指导药械组合产品注册和审评审批的最权威、最最新的规定，它旨在明确药械组合产品的界定、分类、技术要求等关键问题,以适应产业创新发展的需要。
下面我将为您梳理这份最新规定的核心要点,力求清晰易懂。
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什么是药械组合产品？
要明确其定义，根据新规，药械组合产品是指由药品和医疗器械组合而成，并作为一个单一实体管理的产品。
关键特征：
- 组合性：产品必须同时包含药品和医疗器械两种成分。
- 单一实体：药品和器械在物理上或功能上是紧密结合、不可分割的，作为一个整体使用,共同实现其预期用途。
- 协同作用：药品和器械在产品中相互配合，共同发挥作用,而非简单的物理叠加。
常见例子：
- 药物洗脱支架：金属支架（器械）+ 药物涂层（药品）。
- 含药/抗菌导管：导管（器械）+ 表面涂覆的抗菌药物（药品）。
- 透皮贴剂：贴片（器械载体）+ 药物（药品）。
- 含药凝胶/泡沫敷料：敷料（器械）+ 药物（药品）。
- 人工晶体：晶体（器械）+ 表面涂覆的药物（药品）。
最新规定的核心要点解读
明确界定与分类（解决“是什么”的问题）
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产品界定：新规提供了清晰的界定标准，帮助企业和监管机构判断一个产品是否属于药械组合产品，而不是单纯的药品或器械，核心在于看其是否满足“单一实体”和“协同作用”这两个核心特征。
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属性界定与分类：这是新规的核心之一，药械组合产品需要明确其“主属性”,即它主要按药品还是医疗器械进行管理。
- 按药品管理：如果产品的主要作用方式是药品，器械主要作为药品的载体或递送系统，药物洗脱支架，其治疗作用主要来自药物,支架是载体。
- 按医疗器械管理：如果产品的主要作用方式是器械，药品主要起到辅助、增强器械性能的作用，某些抗菌导管，其物理屏障作用是主要的,抗菌药物是辅助功能。
如何确定主属性？ 新规给出了判断原则：
- 产品预期用途：哪个成分对实现核心预期贡献最大？
- 作用机理：哪个成分是产生主要治疗或诊断效果的根源？
- 风险程度：哪个成分带来的潜在风险更高？
- 历史管理惯例：以往类似产品是如何管理的？
注册路径与技术要求（解决“怎么办”的问题）
- 注册路径：一旦确定了主属性，产品就按照该主属性所属的法规路径进行注册和审批。
- 主属性为药品：需按照《药品注册管理办法》提交申报资料，通常需要经过临床试验来验证其有效性和安全性。
- 主属性为医疗器械：需按照《医疗器械注册与备案管理办法》提交申报资料，根据其风险等级（I、II、III类）进行管理,高风险产品也需要进行临床试验。
- 技术要求：新规对产品的技术要求提出了全面、具体的规定。
- 药品部分：需明确药品的成分、规格、处方工艺、质量标准（如含量、有关物质、溶出度等），并符合《中国药典》等相关要求。
- 器械部分：需明确器械的材料、结构、性能、无菌、有效期等,并符合相关医疗器械标准。
- 结合部分：这是审评的重点，必须充分说明药品与器械是如何结合的（如涂覆、混合、吸附等），以及这种结合的稳定性、均一性和可控性，药物是否会从器械上过早脱落？涂层是否均匀？
- 非临床研究：需要进行充分的药理学、毒理学研究，评估药品和器械组合后的安全性，特别是要关注药品在局部或全身的暴露情况、毒副作用等。
- 临床试验：通常需要进行临床试验，以证明产品的安全性和有效性，临床试验设计需科学合理，能够区分出产品整体的疗效,而不是单一成分的作用。
审评审批的特殊考量
- “人用经验”数据：新规鼓励申请人利用已上市药品或器械的“人用经验”数据来支持药械组合产品的申报，这可以部分减免某些非临床或临床研究，加快审评进度,但前提是这些数据能够证明组合产品的安全性和有效性。
- 沟通交流机制：新规强调，在产品研发和注册申报的各个阶段，申请人都可以与药监部门（如器审中心CDE）进行预审评、技术审评等形式的沟通交流，以获得早期指导,提高注册效率。
- 标准与指导原则：药监部门将逐步完善和发布针对具体类别药械组合产品的技术审评指导原则,为产业提供更明确的操作指南。
最新规定的意义与影响
- 鼓励产业创新：清晰的界定和分类为创新产品提供了明确的“赛道”，企业可以更有针对性地进行研发,避免了因法规不明确而导致的研发停滞或资源浪费。
- 提升审评效率与质量：明确的注册路径和技术要求，使得审评审批工作更加标准化、规范化，提高了审批的透明度和可预期性,同时也保证了上市产品的安全有效。
- 保障公众用药安全：通过严格界定主属性和全面的技术要求，确保了每一款上市的药械组合产品都经过了科学、严谨的评估,最大限度地保障了患者的健康和安全。
- 促进产业与国际接轨：新规的制定借鉴了国际先进监管经验,有助于提升我国药械组合产品的国际竞争力。
2025年发布的《药械组合产品注册审查指导原则》是当前最核心的规定。 它的核心可以概括为：
- 一个定义：明确药械组合产品的概念。
- 一个核心：科学界定产品的“主属性”（药或械）,这是后续所有监管的基石。
- 一套路径：根据主属性,选择药品或医疗器械的注册路径。
- 一系列要求：对药品、器械、结合方式、非临床和临床研究提出全面、具体的技术要求。
对于相关企业而言，深入理解并遵循这份最新规定，是确保产品顺利上市和合规运营的关键，建议在产品研发早期就与监管机构积极沟通,确保研发方向符合法规要求。
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