临床豁免目录更新，哪些器械新纳入？

我们通常所说的“临床豁免目录”，其官方全称是 “免于临床试验的医疗器械目录”。

这个目录由国家药品监督管理局（NMPA）发布和管理，其目的是为了在确保安全有效的前提下，提高医疗器械审批上市的效率，减轻企业负担，如果一款医疗器械被列入此目录，那么在申请注册时，可以免于提交临床试验资料。

最新动态与核心信息（截至2025年初）

1. 目录版本：目前最新、最权威的版本是 《免于临床试验的医疗器械目录（2025年修订版）》，该目录于2025年11月17日由国家药监局正式发布并实施。

2. 重要意义：

   • 覆盖范围广：2025版目录共包含268个产品，覆盖了有源植入、无源植入、无源手术、医用成像器械、体外诊断试剂等多个领域。
   • 鼓励创新：目录的更新旨在鼓励医疗器械的研发和创新，特别是对于技术成熟、临床使用风险可控的产品,加速其上市进程。
   • 与国际接轨：目录的制定参考了国际人用药品注册技术要求协调会等国际通行的原则,并结合了中国国情。

目录查询的官方渠道

获取最准确、最权威的信息,请务必通过以下官方渠道查询：

1. 国家药品监督管理局官网

   
   （图片来源网络，侵删）
   • 路径：国家药监局官网 -> “药品业务应用系统” -> “医疗器械” -> “政策文件与解读” -> “免于临床试验的医疗器械目录”。
   • 直接链接：国家药监局医疗器械标准管理研究所网站（通常会第一时间更新目录）

2. 国家药监局医疗器械标准管理研究所网站

   这个网站是国家药监局直属的官方技术机构，是发布医疗器械标准相关信息的权威平台,免临床目录的更新通常最先在这里公布。

3. “器审中心”官网

   • 路径：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站 -> “法规文件” -> “工作文件” 栏目下可以找到。

如何判断产品是否在目录内？（关键条件）

仅仅查询目录是不够的，企业还需要对号入座，确保产品完全符合目录中的所有描述,判断的核心在于以下三点：

1. 产品名称：产品名称必须与目录中的名称完全一致。
2. 预期用途：产品的预期用途必须与目录中的描述完全一致。
3. 技术要求/关键参数：产品的技术要求、关键性能指标、材质、结构、规格等必须与目录中的描述完全一致或更高。

特别提醒：如果您的产品与目录中的描述存在任何微小差异（例如材质不同、增加了一个次要功能、规格超出了范围等），那么它可能不再符合豁免条件,需要重新评估是否需要开展临床试验。

豁免≠无监管，仍有严格要求

免于临床试验不等于产品可以随意上市或放松监管,它需要满足以下条件：

1. 证明与目录产品等同：申请人必须提供充分的证据，证明其产品与已上市、安全有效的目录产品是“等同”的，这包括技术、性能、预期用途、风险等方面的全面比对。
2. 提交等同性论证报告：在注册申请时，必须提交一份详细的《免于临床试验的医疗器械产品等同性论证报告》,详细说明产品与目录产品的对比情况。
3. 遵循质量管理规范：产品必须符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。
4. 提供产品检验报告：需要提交符合国家标准的注册检验报告。
5. 临床评价要求：免于临床试验，但免不了临床评价，申请人仍需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求，通过同品种临床数据、文献数据、临床使用数据等非临床试验数据来证明产品的安全性和有效性。

特殊情况：部分临床评价路径

除了“免于临床试验目录”,还有一个与临床评价相关的概念需要了解：

《部分临床评价医疗器械目录》

这个目录中的产品，在注册时不需要提交自己的临床试验数据，但可以引用同品种医疗器械的临床数据来完成临床评价，这与“免于临床试验”有本质区别：

• 免于临床试验目录：直接豁免临床试验,只需做等同性论证和临床评价。
• 部分临床评价目录：可以引用别人的临床数据，但如果找不到合适的同品种数据，或者审评中心认为数据不充分，企业仍可能被要求补充开展临床试验。

这个目录同样是动态更新的,同样需要通过官方渠道查询最新版本。

总结与建议

1. 最新版本：当前最新的是 《免于临床试验的医疗器械目录（2025年修订版）》。
2. 官方查询：务必通过 国家药监局官网 或 器审中心官网 查询官方文件,不要轻信非官方渠道的二手信息。
3. 精准比对：仔细核对您产品的名称、用途、技术参数是否与目录中的描述完全一致,这是豁免的关键。
4. 等同性论证：即使符合目录，也必须准备一份高质量的《等同性论证报告》。
5. 咨询专业人士：医疗器械法规非常复杂，如果您不确定自己的产品是否适用，建议尽早咨询专业的法规顾问或委托有经验的医疗器械注册代理机构进行评估,以避免因判断失误导致注册延误或失败。